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FDAはJuulが「法律を無視した」と非難し何らかの対応をとる可能性があると警告

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FDA(米国食品医薬品局)は、電子たばこ大手のJuul(ジュール)に対して、同社がその製品ならびに10代の若者を対象にして行っている誤解を招くような主張を、非難する2通の書簡を送った。その書簡は関連する大量の質問に対して、書面による回答を要求しており、Juulに対して2週間以内の対応を迫っている。もしそれが果たされない場合には「より積極的な行動も辞さない」と規制当局は警告している。

FDAが争う具体的な内容は、Juulが自社の製品を、禁煙のための製品として位置付けていることと関係している。さて、べーピング(電子タバコの喫煙)が、スモーキング(実際のタバコの喫煙)をやめるために役立つという主張は、なんとなく明らかな気がするかもしれない。だが、ニコチンパッチや他の製品とは異なり、べーピングに伴う危険に関する包括的な文献は多くない。そして複数の人間がべーピングとの関連が疑われる肺疾患で死亡していることから、何らかの考慮がなされるべきだと思われる。

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「彼らは、その具体的な製品が、実際にリスクや有害性が低いことを、科学的証拠と共に実証する必要があります」とニュースリリースの中で語るのは、FDAのコミッショナーであるNed Sharpless(ネッド・シャープレス)氏だ。「Juulは法律を無視しており、非常に憂慮すべきことに、私たちの国の若者を狙って、彼らの主張を行ってきました」。

Juulは若者が頻繁に出入りしているソーシャルメディアチャンネルを直接ターゲットにしていると伝えられている。そしてシャープレス氏は「この流行に対して、Juulは何らかの対処を行うという約束をしたのにも関わらず、Juulの電子タバコ製品の消費の大きな割合が、子供たちに流れ続けているのです。こうした若者による利用が伸びた理由の一部は、Juulの製品デザインとプロモーション活動、アウトリーチ活動による直接的な結果なのです」。

「電子式ニコチン供給システム」(ENDS、electronic nicotine delivery systems)のリスクに関する最近の議会公聴会では、Juulの代表者が学生に対して、同社の製品は「紙巻きタバコよりもはるかに安全」「完全に安全」「FDAはもうすぐ、電子タバコが紙巻きタバコよりも99%安全だと発表しようとしている」と語った証拠が提出された。

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このような表現は、明らかに学生の間で、そしてネイティブアメリカンコミュニティの間でも、幅広く行われたようだ。しかし、それは気軽に口に出して良いような種類の発言ではない。禁煙製品は規制された、本質的には医療製品であり、FDAはそれを注意深く精査している。主張は文書化され、評価されなければならない。

これまでJuulは、その公式声明の中では、一線を超えないぎりぎりの場所を歩いてきたように見える。そして非常に注意深くそのメッセージを準備して人々にそのデバイスが喫煙の良い代替手段になるということを納得させようとして来た一方で、FDAの注意を引くような主張は行ってこなかった。しかし、彼らはついにその一線を乗り越えてしまったようだ。そのために彼らが避けたいと思ってきた精査を招き寄せてしまったのだ。

FDAはJuulに対して「当局は貴社に対して、Juul製品が他のタバコ製品よりもリスクが低く、有害性が低く、曝露量が少なく、また安全であることを(明示的あるいは暗示的であることを問わず)述べている声明や表現に関わる、ありとあらゆる科学的証拠およびデータを、消費者認知度調査も含めて提供するように要請する」と伝えている。

さらには、Juulに対してなぜニコチン依存症を高める可能性のある、5%というニコチン濃度を使用しているのか、そしてなぜとげとげしさを緩和し高いニコチン濃度を可能にするニコチン塩を使用しているのか、についての説明を求めている。

べーピングが原因だと思われる現在調査中の肺の問題とは独立した質問だと思われるが、FDAはまた、デバイスから生まれたエアロゾル粒子のパーティクルサイズ分析、デバイス、e液体、そして燃焼した紙巻きタバコの、薬物動態学調査に関する実験デザインとデータ、ニコチンとニコチン塩の発生の比較、ニコチンのレベル、成分量、そして発生のスペックを含むデバイスとe液体のデザインと性能が、使用を重ねるうちにどのように肺への堆積に影響するのか、そして製品への依存を引き起こす可能性があるのかなどについても報告を求めている。

言い換えるなら、なぜそのプロダクトをこのように依存的で、かつ非喫煙者にとって魅力的なものとしてデザインしたのか、そして発生した物資が肺に障害を与えると知っていたにも関わらずこのようなデザインにしたのか否かを報告せよということだ。

Juulは声明の中で、「現在書簡を精査している最中です。当局への協力は惜しみません」と述べている。

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(翻訳:sako)