回復期血漿
米食品医薬品局 / FDA(組織)

米国食品医薬品局が新型コロナから回復した患者の血液を使った重篤患者の治療を許可

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FDA(米国食品医薬品局)は、進行中の新型コロナウイルス(COVID-19)パンデミックに対する実験的治療の適用に関する規定を変更し、「回復期血漿」が使えるようにした。これは、患者の生命が緊急かつ深刻な危機にさらされている場合に限られる。また、認定された治療法としての手順の承認ではなく、ケースバイケースで、極端な症状の場合にのみ適用できる緊急認可としてだ。また、いったん新型コロナウイルスに感染し、その後回復した患者から採取した血漿の有効性について、今後の研究のヒントになる手段としても位置付けられている。

画像クレジット:Bloomberg/コントリビューター/Getty Images

血漿とは、人間の血液の成分で、特に液状部分を指す。その中には、身体の免疫反応を生み出す抗体が含まれてる。血漿を、患者に直接輸血する方法は、新型コロナウイルス(およびそれを引き起こすSARS-CoV-2ウイルス)に対して提案されている他のすべての治療法と同様、本当に安全で、疾病と闘うために効果的なのかどうかを確かめるために必要な臨床試験を受けていない。

そうした臨床試験が完了していないにもかかわらず、FDAは、eINDS(Investigational New Drug Applicants、申請新薬治験)の免除を与え、この一時的な承認を認可した。それもCOVID-19が突きつける現状の公衆衛生上の脅威の大きさと性格を配慮してのこと。回復した患者から採取した血漿の使用に関しては、いくつかの前臨床および臨床試験が進行中だ。そこでは、回復期の血漿が実際にSARS-CoV-2に対して有効である、という可能性を示すいくつかの有望な兆候が認められている。

回復期の血漿が疾病を撃退するために提案され、実際に試みられたのは、もちろんこれが初めてではない。何らかのウイルスに感染し、その後回復した人は、通常、それに対する免疫を獲得する。水痘のように長期に渡って有効なものもあるが、毎年流行するインフルエンザのように短期間しか有効でないものもある。論理的には、すでに抗体を獲得している人から抗体を採取し、免疫系が十分な機能を発揮していない患者に輸血するのが、少なくとも理論上は可能であることは、むしろ当然のことと言える。

回復期の血漿を輸血することは、H1N1インフルエンザのほか、SARSやMERSの流行など、これまでも大規模な感染症の発生に対して使用されてきた。ただし、結果はさまざまだ。

新型コロナウイルスに対して血漿を使用する方法については、いくつかの研究プロジェクトが進行中だ。たとえば、中国の医療専門家チームが査読を受けていないドラフト版として発行した研究がある。これは、最近に回復した患者から提供を受けた血漿を輸血した10人の重症患者に関するもの。この研究では、10人のうち5人で、輸血後すぐに抗体レベルが「急激に増加」した。他の4人の患者については、それ以前から比較的高いレベルの抗体を持っていたが、それが維持された。その結果、7人の患者については、1週間以内にウイルスが検出されない状態となった。

これは、まだ正式な臨床研究ではないが、別の小規模の臨床診療の調査でも、同様の結果が示されてる。また、ドナーとレシピエントの両方に対応している医師が使用できるような、一連のプロトコルをまとめた医師と研究者のグループもある。それによって、あちこちで行われている研究の取り組みの足並みを揃え、医学界でこの問題に取り組んでいるすべての人が、共通の戦略で作業できるようにしようというものだ。

ニューヨーク州知事のAndrew Cuomo(アンドリュー・クオモ)氏は、州の保健機関が、回復期の血漿の試験を今週にも開始すると発表した。これについては、FDAの長官、スティーブン・ハーン(Stephen Hahn)博士も、先週のホワイトハウスのコロナウイルスに関するタスクフォースのブリーフィングで、早い段階で期待の持てる領域として言及している。

すべてのドナー患者は、検査を受けて、ウイルスを感染させるリスクがないことを確認する必要がある。また、通常の献血者としての資格を得る必要もある。これは、州および連邦政府の機関によって実施されている既存の規制に基づく検査による。初期の研究には、血漿輸血が予防的な効果を発揮することを示すものもある。つまり、まだウイルスに遭遇する前の健康な人にも有効だという。ただしFDAは、予防的な治療を明確に禁止している。

現在開発中の他のすべての治療法と同様、この方法も、まず効果を確かめ、それが一般的に適用可能であることを検証するためには、多くの試験と研究を必要とする。それでも、多くの研究者が、この課題に取り組んでいる。というのも、これまでのところ、症状がかなり重篤な段階に進んでいなけば、より効果的な方法であることが示されているからだ。回復期の血漿による治療は、けっして新しいものではなく、むしろ古典的な方法だ。それでも、比較的安全であるという利点がある。それは、通常の輸血と同様、ドナーがもはや活性化されたウイルスを保有していないことが確認された場合に限られるのはもちろんだ。というわけで、実用化までにまだ時間のかかる他の開発中の治療技術と並んで、今後の最新情報を見守るべき治療法と言えるだろう。

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(翻訳:Fumihiko Shibata)