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  • 米国食品医薬品局が新プログラム導入で新型コロナ治療法の開発を加速

    米国食品医薬品局が新プログラム導入で新型コロナ治療法の開発を加速

    米国時間3月31日、米国食品医薬品局(FDA)は「新型コロナウイルス治療法をできるだけ早く市場に出す」ために公共・民間組織の密接な協同作業を支援する新しいプログラムを発表した。 続きを読む

  • フォードとGE Healthcareが小さな企業が設計した人工呼吸器を7月までに5万台生産

    フォードとGE Healthcareが小さな企業が設計した人工呼吸器を7月までに5万台生産

    FordとGE Healthcareが、Airon Corpの人工呼吸器の設計をライセンスを取得して、2020年7月までにミシガン州の工場で5万台生産する。それは新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の患者に必要不可欠な医療機器を提供する同社の幅広い取り組みの一環だ。 続きを読む

  • 米国食品医薬品局が新型コロナから回復した患者の血液を使った重篤患者の治療を許可

    米国食品医薬品局が新型コロナから回復した患者の血液を使った重篤患者の治療を許可

    FDAは、進行中のCOVID-19パンデミックに対する実験的治療の適用に関する規定を変更し、「回復期血漿」が使えるようにした。認定された治療法としての手順の承認ではなく、ケースバイケースで、極端な症状の場合にのみ適用できる緊急認可としてだ。また、今後の研究のヒントになる手段としても位置付けられている。 続きを読む

  • 新型コロナ検査の「自己綿棒拭き取り」は医師による検体採取と同等の結果

    新型コロナ検査の「自己綿棒拭き取り」は医師による検体採取と同等の結果

    今週、米国食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルス検査の自己検体採取を認めるガイドラインを改訂すると発表した。これは患者が自分で綿棒を使って鼻から検体を採取し、医療従事者に渡して検査するものだ。 続きを読む

  • わずか30分で結果が出る新型コロナ用の迅速PCR検査方法をFDAが緊急承認

    わずか30分で結果が出る新型コロナ用の迅速PCR検査方法をFDAが緊急承認

    米国食品医薬品局(FDA)は緊急使用許可の権限を利用して、米国内で利用可能な新型コロナウイルス感染症の検査資源を拡大しているが、ついにわずか30分で結果が得られる別の迅速検査を追加する。Mesa Biotechの検査は診療所や病院を含む医療の最前線で使用できるほど小型で、かつ複数の検査を並行して実行できる。 続きを読む

  • Amazon Careが新型コロナウイルス自宅検査キットの配布と回収をシアトルで試行

    Amazon Careが新型コロナウイルス自宅検査キットの配布と回収をシアトルで試行

    Amazonは、自宅で使える新型コロナウイルス検査キットを配布し検体をFDA認定検査施設に送るサービスを、ゲイツ財団が一部支援する新たな研究イニシアティブと協力して実施する。 続きを読む

  • 米国食品医薬品局が医療現場で使える新型コロナ向け新検査方法を認可

    米国食品医薬品局が医療現場で使える新型コロナ向け新検査方法を認可

    最近認可された新型コロナウイルス検査システムは、患者が受診している最前線の病院や診療所での利用拡大が期待されている。 続きを読む

  • 15分で終わる新型コロナ家庭用テストをScanwellが開発、FDAの承認待ち

    15分で終わる新型コロナ家庭用テストをScanwellが開発、FDAの承認待ち

    スマホベースでの尿路感染症テストを手掛ける在宅診断スタートアップのScanwellが、新型コロナの家庭用テストを米国民に提供するべく取り組んでいる。このテストは家庭で行うことが可能で、遠隔からの医療専門家によるガイダンスに従いながら15分で終わり、結果は数時間で判明する。 続きを読む

  • 米食品医薬品局が検査スピードを最大10倍に高める新型コロナ検査を承認

    米食品医薬品局が検査スピードを最大10倍に高める新型コロナ検査を承認

    ブルームバーグによると、FDA(米食品医薬品局)は既存の方法と比べて、患者の検査率を最大10倍に高める新型コロナウイルス(COVID-19)の新検査に対し、緊急使用許可を発行した。 続きを読む

  • 米食品医薬品局は新型コロナに対する認可前の検査方法を許可

    米食品医薬品局は新型コロナに対する認可前の検査方法を許可

    FDA(米国食品医薬品局)は、全国の有力な大学病院や医療施設で、新しい診断技術を使った新型コロナウイルス、COVID-19の検査を許可することになると発表した。 続きを読む

  • FDAはJuulが「法律を無視した」と非難し何らかの対応をとる可能性があると警告

    FDAはJuulが「法律を無視した」と非難し何らかの対応をとる可能性があると警告

    FDA(米国食品医薬品局)は、電子たばこ大手のJuul(ジュール)に対して、同社がその製品並びに10代の若者を対象にして行っている誤解を招くような主張を、非難する2通の書簡を送った。その書簡は関連する大量の質問に対して、書面による回答を要求しており、Juulに対して2週間以内の対応を迫っている。もしそれが果たされない場合には「より積極的な行動も辞さない」と規制当局は警告している。 FDAが争う具体的な内容は、Juulが自社の製品を、禁煙のための製品として位置付けていることと関係している。 続きを読む

  • 抗うつ剤における30年ぶりの大進歩、米食品医薬品局がエスケタミン点鼻薬を承認

    抗うつ剤における30年ぶりの大進歩、米食品医薬品局がエスケタミン点鼻薬を承認

    米国の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は米国時間3月5日、ケタミン誘導体エスケタミン(esketamine)を用いる新しい抗うつ剤を承認した。 続きを読む

  • Boseの補聴器、FDA承認を取得

    Boseの補聴器、FDA承認を取得

    補聴器なしでは聞こえに困難を抱えるという大人は3750万人にのぼる。Boseの新しいプロダクトはそんな人のためのものだ。今日、米国食品医薬品局(FDA)は、オーディオテクノロジー企業Boseの新補聴器の販売を承認した。 続きを読む

  • Enzyme.comはスタートアップたちがFDA承認プロセスに費やす労力を削減する

    Enzyme.comはスタートアップたちがFDA承認プロセスに費やす労力を削減する

    米国食品医薬品局(FDA)の承認プロセスは、認可を得て、米国内での一般販売を開始したいと望んでいる健康スタートアップにとっては、地雷原を進むようなものである。YC(Y Combinator)出身の企業であるEnzyme.comは、そうした小規模ビジネスたちを、プロセスを自動化することで手助けしようとしている。 バイオメディカルエンジニアのJared Seehaferは、Genentechのようなヘルスケア会社を相手にしたコンサルティング経験を通して、このアイディアを思いついた。彼はコンプライアンスに従うためのすべての書類をきちんと用意するこ… 続きを読む

  • 「医療用」Apple Watchの登場にはまだ時間がかかる

    「医療用」Apple Watchの登場にはまだ時間がかかる

    米国食品医薬品局(FDA)はApple Watchを医療機器に分類するだろうか?これは過去数年にわたって、多くの人たちが重ねて来た質問だが、新たに搭載された心房細動や不規則な鼓動を検出する機能により、その可能性は高まった。 既にAppleは、採血を通してではなく、皮膚への接触を通して、血糖値を測定しモニターするセンサーを、Apple Watchに搭載すべく開発を行っていると噂されている。Appleの9月12日のiPhoneのイベントでは何の発表もなかったが、ティム・クックは、Watchと連動できる血糖値モニターのプロトタイプを装着していると… 続きを読む

  • 不正確な製品が違法なら, 国は健康測定器具のほとんどを取り締まるべきだ

    不正確な製品が違法なら, 国は健康測定器具のほとんどを取り締まるべきだ

    ぼくがかつて腕につけていたBodyMediaのカロリー計は、ぼくの一日のカロリー燃焼量が3000カロリーだ、と言った。もしもそれがほんとなら、ぼくはLord Of The Ringsの次回作でGollumの役をもらえただろう。消費者向けの健康ガジェット(gadget, 小道具)の精度には幅がありすぎるし、FDAは先日、23andMeの家庭用DNA検査キットの販売を禁じたばかりだ。23andMeを規制するのなら、ヘルステック(health tech)産業に属する企業の大半も、規制すべきではないか。 続きを読む

  • 新品のiMacが植物検疫に行ってしまった…お役所のシステムが「Apple」を「リンゴ」と認識したんだ

    新品のiMacが植物検疫に行ってしまった…お役所のシステムが「Apple」を「リンゴ」と認識したんだ

    今日(米国時間12/4)はぼくのアパートに嬉しい一日が訪れるはずだった。昨日の時点では、ぼくの新しいApple iMacが今日の午後届くことになっていた。でも、だめだった。そしてその理由がまさにオドロキだ! どうやら、食品医薬品局(FDA)が承認してからでないとぼくの手には渡らないらしい。 もっと詳しく言うと、FDAまたは農務省植物保護検疫局(AG/PPQ)の承認が必要だと宅配会社が言っている。FDAがぼくのコンピュータについて調べるなんて、まったくおかしい。植物を保護するための隔離検疫なんて、一体何よそれ? 続きを読む