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  • FDAはJuulが「法律を無視した」と非難し何らかの対応をとる可能性があると警告

    FDAはJuulが「法律を無視した」と非難し何らかの対応をとる可能性があると警告

    FDA(米国食品医薬品局)は、電子たばこ大手のJuul(ジュール)に対して、同社がその製品並びに10代の若者を対象にして行っている誤解を招くような主張を、非難する2通の書簡を送った。その書簡は関連する大量の質問に対して、書面による回答を要求しており、Juulに対して2週間以内の対応を迫っている。もしそれが果たされない場合には「より積極的な行動も辞さない」と規制当局は警告している。 FDAが争う具体的な内容は、Juulが自社の製品を、禁煙のための製品として位置付けていることと関係している。 続きを読む

  • 抗うつ剤における30年ぶりの大進歩、米食品医薬品局がエスケタミン点鼻薬を承認

    抗うつ剤における30年ぶりの大進歩、米食品医薬品局がエスケタミン点鼻薬を承認

    米国の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は米国時間3月5日、ケタミン誘導体エスケタミン(esketamine)を用いる新しい抗うつ剤を承認した。 続きを読む

  • Boseの補聴器、FDA承認を取得

    Boseの補聴器、FDA承認を取得

    補聴器なしでは聞こえに困難を抱えるという大人は3750万人にのぼる。Boseの新しいプロダクトはそんな人のためのものだ。今日、米国食品医薬品局(FDA)は、オーディオテクノロジー企業Boseの新補聴器の販売を承認した。 続きを読む

  • Enzyme.comはスタートアップたちがFDA承認プロセスに費やす労力を削減する

    Enzyme.comはスタートアップたちがFDA承認プロセスに費やす労力を削減する

    米国食品医薬品局(FDA)の承認プロセスは、認可を得て、米国内での一般販売を開始したいと望んでいる健康スタートアップにとっては、地雷原を進むようなものである。YC(Y Combinator)出身の企業であるEnzyme.comは、そうした小規模ビジネスたちを、プロセスを自動化することで手助けしようとしている。 バイオメディカルエンジニアのJared Seehaferは、Genentechのようなヘルスケア会社を相手にしたコンサルティング経験を通して、このアイディアを思いついた。彼はコンプライアンスに従うためのすべての書類をきちんと用意するこ… 続きを読む

  • 「医療用」Apple Watchの登場にはまだ時間がかかる

    「医療用」Apple Watchの登場にはまだ時間がかかる

    米国食品医薬品局(FDA)はApple Watchを医療機器に分類するだろうか?これは過去数年にわたって、多くの人たちが重ねて来た質問だが、新たに搭載された心房細動や不規則な鼓動を検出する機能により、その可能性は高まった。 既にAppleは、採血を通してではなく、皮膚への接触を通して、血糖値を測定しモニターするセンサーを、Apple Watchに搭載すべく開発を行っていると噂されている。Appleの9月12日のiPhoneのイベントでは何の発表もなかったが、ティム・クックは、Watchと連動できる血糖値モニターのプロトタイプを装着していると… 続きを読む

  • 不正確な製品が違法なら, 国は健康測定器具のほとんどを取り締まるべきだ

    不正確な製品が違法なら, 国は健康測定器具のほとんどを取り締まるべきだ

    ぼくがかつて腕につけていたBodyMediaのカロリー計は、ぼくの一日のカロリー燃焼量が3000カロリーだ、と言った。もしもそれがほんとなら、ぼくはLord Of The Ringsの次回作でGollumの役をもらえただろう。消費者向けの健康ガジェット(gadget, 小道具)の精度には幅がありすぎるし、FDAは先日、23andMeの家庭用DNA検査キットの販売を禁じたばかりだ。23andMeを規制するのなら、ヘルステック(health tech)産業に属する企業の大半も、規制すべきではないか。 続きを読む

  • 新品のiMacが植物検疫に行ってしまった…お役所のシステムが「Apple」を「リンゴ」と認識したんだ

    新品のiMacが植物検疫に行ってしまった…お役所のシステムが「Apple」を「リンゴ」と認識したんだ

    今日(米国時間12/4)はぼくのアパートに嬉しい一日が訪れるはずだった。昨日の時点では、ぼくの新しいApple iMacが今日の午後届くことになっていた。でも、だめだった。そしてその理由がまさにオドロキだ! どうやら、食品医薬品局(FDA)が承認してからでないとぼくの手には渡らないらしい。 もっと詳しく言うと、FDAまたは農務省植物保護検疫局(AG/PPQ)の承認が必要だと宅配会社が言っている。FDAがぼくのコンピュータについて調べるなんて、まったくおかしい。植物を保護するための隔離検疫なんて、一体何よそれ? 続きを読む